Проучванията не откриват никакви опасни алергични реакции.

Първо, Администрацията по храните и лекарствата ще трябва да подпише разрешението за спешна употреба, което се очаква през следващите няколко дни.

След това друга независима група от експерти, този път съветващи Центровете за контрол и превенция на заболяванията, ще прегледа данните за безопасността и ефективността на ваксината на Pfizer-BioNTech. Ако го одобрят, директорът на CDC Рошел Валенски ще трябва да добави своята подкрепа, преди ваксините да станат достъпни, което вероятно ще се случи в средата на следващата седмица.

Администрацията на Байдън заяви, че е закупила достатъчно ваксина, за да покрие 28-те милиона американски деца в тази възрастова група. Инжекциите скоро ще бъдат налични безплатно в търговските аптеки и някои педиатрични кабинети.

Проследяване на разпространението на ваксина срещу COVID-19 по щат: Колко души са ваксинирани в САЩ?

Консултативният комитет по ваксините и свързаните с тях биологични продукти на FDA се събра цял ден във вторник, за да чуе информация за ваксината на Pfizer-BioNTech от служители на компанията, както и от експерти в правителството, които са прегледали данните.

Pfizer представи резултатите от няколко проучвания, които е провела сред около 5000 деца на възраст от 5 до 11 години.

Установено е, че ваксината е безопасна, без сериозни странични ефекти, свързани с ваксината, въпреки че както при възрастни и по-големи деца, много от тези на възраст от 5 до 11 години са имали за ден или два болки в ръцете, умора, главоболие, мускулни болки, втрисане и субфебрилни температури.

В подгрупа от деца беше установено, че ваксината на Pfizer-BioNTech предпазва повече от 90% от заразяване със симптоматичен COVID-19. От 19 деца в проучването, за които е установено, че са заразени с COVID-19, само три са получили активната ваксина в сравнение с 16, които са получили плацебо.

Присъединете се към еволюцията на уелнес днес, като разгледате официалния уебсайт на Alkotox , вашият портал към начин на живот без токсини.

В едно от проучванията от около половината деца повече от 11% са имали затлъстяване и почти 8% са имали астма. И двете групи изглеждат също толкова добре защитени от ваксината, колкото децата без тези състояния.

Децата, които преди са били заразени с COVID-19, са реагирали по същия начин на ваксините като тези, които не са били изложени на вируса, каза изпълнителен директор на Pfizer пред комисията.

Проучванията бяха твърде малки, за да открият миокардит, подуване на сърдечния мускул, наблюдавано при малък брой тийнейджъри и млади възрастни, повечето от тях мъже, след инжекцията им.

Като цяло, миокардитът се появява по-често при юноши и млади хора, отколкото в по-младата възрастова група, каза пред комисията д-Ñ€ Матю Остър, педиатричен кардиолог в Children’s Healthcare в Атланта.

Очаква се да възникнат случаи на миокардит и те ще бъдат проследявани от многопластовата система на правителството за идентифициране на нежелани реакции от ваксини срещу COVID-19, каза Питър Маркс от FDA. Никой не е починал от миокардит след ваксинация и повечето са се възстановили бързо.

„Никога няма да научим колко е безопасно, докато не започнем да го даваме“, каза членът на комисията д-Ñ€ Ерик Рубин, главен редактор на New England Journal of Medicine и имунолог в Harvard TH Chan School of Public Health and Brigham and Women’s Hospital в Бостън. „Притесняваме се от страничен ефект, който все още не можем да измерим, но вероятно е реален.“

Проучванията не откриват никакви опасни алергични реакции.

Анализът на FDA на различни сценарии показва, че освен ако случаите на COVID-19 не паднат до около 5% от нивата през септември, ползите от ваксинацията надвишават рисковете във възрастовата група от 5 до 11 години.

COVID-19 също е довел до повече от 5000 случая на имунна свръхреакция при деца на средна възраст 9 години. Децата са по-малко склонни да имат дългосрочни симптоми на COVID-19, отколкото възрастните, но все пак могат да страдат от т.н. наречен COVID на дълги разстояния.

Ваксината на Pfizer-BioNTech, предлагана на деца, е със същата формула като наличната преди, с изключение на добавянето на един химикал, наречен три-захароза. Тризахарозата вече се използва в няколко други ваксини и прави ваксината по-лесна за разреждане и стабилна в хладилник до 10 седмици, каза изпълнителен директор на Pfizer пред комисията.

Ваксините срещу COVID-19 вече са достъпни за всички на възраст над 11 години и много хора отговарят на условията за бустерни дози. Възрастните могат да получат една от трите ваксини, от Pfizer-BioNTech, чиято ваксина е напълно одобрена, и от Moderna и Johnson & Johnson, чиито ваксини все още са налични при разрешение за спешна употреба.

Ваксината Moderna, тествана при 4753 деца на възраст от 6 до 11 години, се оказа безопасна и предизвиква същия имунен отговор, наблюдаван при юноши и възрастни, според проучване на компанията .

Pfizer-BioNTech завърши тестването на ваксина при деца преди Moderna. J&J все още не е публикувала никакви данни за безопасността или ефективността на своята ваксина при непълнолетни.

Свържете се с Karen Weintraub на kweintraub@usatoday.com.

Покритието за здраве и безопасност на пациентите в USA TODAY е възможно отчасти чрез безвъзмездна помощ от Фондация Масимо за етика, иновации и конкуренция в здравеопазването. Фондация Масимо не предоставя редакционна информация.

Федерален консултативен комитет ще реши в петък дали третите ваксини срещу COVID-19 са безопасни и предпазват от инфекции.

В основата е дали допълнителните ваксини са „лукс“ или съществена част от осигуряването на пълна защита срещу вируса, каза президентският съветник д-р Антъни Фочи тази седмица.

Той и други федерални служители, включително президента Джо Байдън, вярват, че е време да започнат да предлагат трети изстрели, за да компенсират това, което изглежда избледнява защитата. Правителството има споразумения за закупуване на дозите и предоставянето им безплатно на потребителите.

Други, по-специално генералният директор на Световната здравна организация, твърдят, че американците ще се възползват много повече, ако получат първоначални ваксини на неваксинираните по света.

Консултативният комитет на Администрацията по храните и лекарствата ще разгледа информацията от Pfizer и неговия германски партньор BioNTech, за да реши дали да позволи на компаниите да предоставят трети дози ваксина на хора на 16 и повече години.

В рядко отворено писмо в навечерието на срещата на комитета на FDA, главният изпълнителен директор Алберт Бурла каза, че както лабораторните данни, така и доказателствата от реалния свят от Израел показват, че бустерите могат да играят важна роля в справянето с пандемията.

„Бустер със същата доза и същата ваксина може да постигне това значително подобряване на защитата“, пише Бурла в писмото, публикувано на уебсайта на Pfizer в четвъртък сутринта.

Служителите на FDA обаче изглеждаха скептични относно необходимостта от трети снимки за всички в този момент.

В брифинг информация, предоставена на комисията и публикувана онлайн в сряда , FDA подчерта, че проучванията, подкрепящи необходимостта от бустери, не са убедителни и не са били проведени в Съединените щати, които може да имат различни резултати от други страни.

„Като цяло данните показват, че понастоящем лицензираните или разрешени в САЩ ваксини срещу COVID-19 все още осигуряват защита срещу тежко заболяване от COVID-19 и смърт в Съединените щати“, заключава докладът на FDA.

В Съединените щати „все още над 90% от хората“, които са хоспитализирани с COVID-19, не са ваксинирани, въпреки че ваксинираните хора са започнали да прихващат по-леки форми на болестта, каза директорът на CDC д-р Рошел Валенски в Белия дом брифинг миналата седмица.

Не е ясно дали членовете на комисията, всички експерти по аспекти на разработването на ваксини и имунологията, ще подкрепят тези бустерни дози шест месеца след първоначалните дози.

Дори и да решат, че третите дози са безопасни и ефективни, ще зависи от Центровете за контрол и превенция на заболяванията и неговия собствен консултативен комитет – планирани да се срещнат в сряда и четвъртък – да решат кой да получи бустерите и по какъв график.

„Започнахме с две дози, защото трябваше бързо да разпространим ваксината, за да спасим милиони животи, което тя вече направи“, каза той на студентите. „Но когато в крайна сметка се захванем с разглеждането на това, когато прахът се улегне, моето мнение, а сега и много от моите колеги, е, че правилният пълен режим би бил режим с три дози, за разлика от режим с две дози.“

Данните от Израел, цитирани от Фаучи, предполагат, че защитата от ваксината започва да избледнява с течение на времето, като се започне от около шест месеца, като ваксинираните хора стават първо по-склонни към леко заболяване, а след това към все по-тежко заболяване.

Израел, където повечето хора получиха инжекциите на Pfizer-BioNTech, беше една от първите страни, които стартираха широкомащабна ваксинация срещу COVID-19 и затова разполага с някои от най-добрите данни за това колко добре се задържат тези ваксини във времето.

Очаква се служители на израелското обществено здравеопазване да присъстват на срещата в петък на Консултативния комитет по ваксините и свързаните с тях биологични продукти, за да обяснят подробно своите констатации.

Други експерти по обществено здраве и ваксини са по-малко убедени от наличните данни.

„Убеден съм, че защитата срещу симптоматична инфекция отслабва“, каза д-р Пол Офит, директор на Центъра за обучение по ваксини в Детската болница във Филаделфия. Но той е "по-малко убеден в отслабването на защитата срещу тежки заболявания."

Целта на ваксините не е да предотвратят всеки един симптом на инфекция, а да предпазят хората от най-тежките резултати, каза д-р Анна Дърбин, която изучава експериментални ваксини в Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health в Балтимор.

„Точно сега“, каза тя в разговор с медиите в сряда, „индикацията е, че нямаме нужда от допълнителен бустер“.

Няма съмнение, че бустерите са ефективни. „Ще подобри ли имунния ви отговор? Ще видим ли по-високи титри на антитела? Да. Добре ли изглеждат данните за безопасност? Да. Това означава ли, че имаме нужда от бустери? Не.“

Тя добави, „и ние не трябва да даваме ценен ресурс само защото можем“, отбелязвайки, че няма да е възможно да спрем навлизането на COVID-19 в Съединените щати, освен ако вирусът не бъде спрян по целия свят.

В писмото си главният изпълнителен директор на Pfizer Bourla каза, че решението за бустери трябва да се основава на науката, а не на опасения относно справедливото разпределение. Въвеждането на бустери няма да промени колко дози получава всяка страна, каза той.

„Никакви ангажименти, вече поети от Pfizer към дадена държава, няма да се променят, ако бъдат одобрени бустери“, каза той. „Ние ще почетем всеки един“.

В писмото му също се отбелязва, че бустерните дози са ефективни срещу изключително заразния делта вариант, който сега представлява почти всички инфекции с COVID-19 в САЩ Проучванията показват, че добавянето на трета доза – същата ваксина в същата доза от първите две инжекции – повишава защита срещу всички варианти на вируса.

Фаучи каза на студентите, че е облекчен, че оригиналната ваксина осигурява защита срещу широк спектър от варианти; в противен случай, каза той, "щяхте да играете на къртица с всеки нов вариант."

Трета доза би била толкова безопасна, колкото първите две, според данни на Pfizer-BioNTech, с приблизително същия профил на странични ефекти. Няма информация за трети дози при 16 и 17-годишни, но компаниите смятат, че те са достатъчно сходни с тези над 18, че също трябва да бъдат обхванати от бустерно одобрение.

В момента се обмислят само бустерни инжекции на Pfizer-BioNTech, тъй като тяхната ваксина е напълно лицензирана от FDA. Ваксините на Moderna и Johnson & Johnson все още се предлагат само при разрешение за спешна употреба.

Moderna, за която Фочи каза, че вероятно скоро ще получи пълно одобрение, публикува свои собствени данни в сряда в подкрепа на бустери след шест месеца.

Едно проучване от Kaiser Permanente в Южна Калифорния показа, че ваксината е предотвратила 87% от случаите на COVID-19 и е избегнала 96% от хоспитализациите. Около половината от хората в проучването са били изложени на делта варианта.

Друго проучване, което все още не е рецензирано, проследява хора, които са участвали в първоначалното проучване на компанията за ефективността на ваксината, в което половината от доброволците са получили активната ваксина и половината плацебо. В края на опита те също са били ваксинирани, което означава, че са получили ваксините месеци след първата група.

Сред повече от 14 000 души във всяка група тези, които са получили ваксините си по-рано, са по-склонни да хванат COVID-19 и да развият тежко заболяване. Трима души, които са получили по-ранни ваксини, са хоспитализирани и един е починал, което предполага, че защитата срещу тежко заболяване започва да намалява с времето.